Nu har det gått snart fem månader sedan det nya regelverket för medicintekniska produkter, MDR, infördes i EU, även om arbetet med att säkerställa att vi som leverantör följer det nya regelverket började långt tidigare.
Under två dagar är Abilias Anna Sahlholm och Anna Wik på plats i Umeå på eventet Fokus Hjälpmedel. Anna och Anna delar med sig av hur Abilia arbetar med MDR och erfarenheter som vi samlat längs vägen. Det är viktigt att kontinuerligt arbeta med kvalitetsfrågor för att säkerställa att våra produkter och processer motsvarar de höga krav som MDR ställer på hjälpmedel, och att kommunicera med de aktörer som vi samarbetar med.
”Vi får många frågor från förskrivare och hjälpmedelscentraler om hur regelverket ser ut när man använder flera produkter och tillbehör som ett system. På Fokus Hjälpmedel pratar vi om hur ansvarsfördelningen ser ut, hur man gör en riskanalys och vad konsekvenserna kan bli om man använder konsumentprodukter istället för medicintekniska produkter. Till exempel har medicintekniska produkter högre krav på den tekniska säkerheten och dokumenterad klinisk nytta jämfört med konsumentprodukter. En annan viktig sak är att patientskadeförsäkringen inte gäller för konsumentprodukter”, säger Anna Sahlholm, Medical Science Liaison & Portfolio Manager.
I stora drag handlar MDR om patientsäkerhet och att garantera att en medicinteknisk produkt som används för att kompensera för en funktionsnedsättning är säker och får avsedd effekt vid användande. Detta ska kunna visas med hjälp av fullständig teknisk dokumentation och klinisk evidens. Med en CE-märkning på den medicintekniska produkten syns det att produkten är godkänd ur ett MDR-perspektiv.
”Hela vår utveckling bygger på forskning och klinisk evidens och våra hjälpmedel är framtagna för specifika användargrupper. Tack vare vår kompetens inom olika funktionsnedsättningar kan vi utveckla användarvänliga hjälpmedel som även tar hänsyn till risker som kan uppstå vid användning”, säger Anna Sahlholm.
En av skillnaderna med nya regelverket jämfört med det gamla är kravet på återkoppling. Anna Wik, Manager Quality, Sustainability and Regulatory Affairs, säger ”Abilia har länge haft en god dialog med många externa marknadsaktörer, såsom hjälpmedelscentraler och brukare, och på så sätt fått ta del av deras erfarenheter. Skillnaden nu är att vi har tydligare processer på plats för att säkerställa att både positiv och negativ återkoppling på ett systematiskt sätt förs in till rätt delar av organisationen. Därmed säkrar vi vårt arbete med ständiga förbättringar samtidigt som det blir ökad trygghet för användaren.”
