Under flera år har företag som erbjuder medicinteknisk utrustning inom EU arbetat för att uppfylla kraven i den nya förordningen om medicintekniska produkter, MDR, som träder i kraft idag. Det nya regelverket är betydligt mer omfattande än det gamla och ett gediget arbete har krävts även av de företag som redan innan hade bra kontroll och uppfyllde tidigare gällande krav på produkternas säkerhet och prestanda. Men från och med nu måste alltså alla medicintekniska produkter möta kraven i det nya regelverket för att få CE-märkas och säljas inom EU.
MDR handlar i grund och botten om att förbättra tryggheten för användarna. Genom att införa strängare metoder för att bedöma och övervaka hur man tillhandahåller och använder medicintekniska produkter på marknaden säkerställs användarsäkerheten. Produkter och processer ska noggrant dokumenteras för att trygga kvaliteten och minska risken för mänskliga misstag. Regelverket skapar också en större trygghet kring att produkterna verkligen har den utlovade effekten vid användning. Detta då det ställer högre krav på hur produkter utvärderas och hur resultat och eventuella risker följs upp under produktens hela livscykel.
Kort och gott - en produkt ska hålla vad den lovar och kliniska utvärderingar ska göras för varje medicinteknisk produkt där det tydligt visas att den avsedda effekten uppnås. Dessutom ska det framgå att risken med att använda produkten är låg i förhållande till den nytta produkten gör. Det här innebär inte bara en ökad trygghet för användarna, utan även för anhöriga, stödpersoner och de organisationer som upphandlar medicintekniska produkter.
Abilia utvecklar hjälpmedel till människor med funktionsnedsättningar för att ge dem möjlighet att delta i samhället och använda sina förmågor att leva ett rikare och bättre liv. Tack vare våra hjälpmedel kan människor skapa struktur i sin vardag, kommunicera med människor i sin närhet, styra sin hemmiljö eller kalla på hjälp. Det ger en ökad självständighet och delaktighet i samhället.
Cecilia Arthuis, Director Product Management and R&D, säger: ”På Abilia är vi redo och välkomnar det nya regelverket. Vår produktutveckling utgår från användarna och deras behov och vi arbetar kontinuerligt med att säkerställa produkternas prestanda – att de på ett tryggt och lättanvänt sätt ger den effekt de är avsedda att ge. För oss har det nya regelverket huvudsakligen inneburit att vi har förstärkt våra kliniska utvärderingar, utökat vår tekniska dokumentation och ytterligare förtydligat användarinformationen. Längs vägen har vi också sett till att certifiera vårt kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 som gäller för verksamheter inom medicinteknik.”
Människor med olika funktionsnedsättningar är många gånger mer utsatta än andra. Därför blir ett regelverk som MDR extra viktigt då det ger användare och människor i deras närhet ytterligare en trygghet när kvaliteten och säkerheten i medicintekniska produkter blir bättre. Det är otroligt viktigt för användare att de hjälpmedel de använder för att klara sin vardag verkligen gör sin sak. Det är också en trygghet för de arbetsterapeuter som vägleder individer till rätt hjälpmedel att de kan göra trygga val i det utbud av produkter som finns.
Cecilia fortsätter ”Ett medicintekniskt hjälpmedel ska kompensera för funktionsnedsättningar och därför får det inte råda någon tvekan om vilken den avsedda effekten är. Vårt mål på Abilia är att alla ska få rätt hjälpmedel i rätt tid, för det är då det kan göra verklig skillnad, både för individen, för anhöriga och för samhället. MDR är ett steg på vägen för att nå det målet”.
