I flere år har selskaper som tilbyr medisinteknisk utstyr i EU jobbet hardt for å oppfylle krevene i den nya forskriften om medisinteknisk utstyr, MDR, som trer i kraft i dag. Det nye regelverket er betydelig mer omfattende enn de gamle, og det har krevd omfattende arbeid fra selskaper som allerede tidligere hadde god kontroll og oppfylte tidligere gjeldende krav til produktsikkerhet og ytelse. Men fra nå av må alle medisintekniske teknologiprodukter oppfylle kravene i det nye regelverket for å bli CE-merket og solgt innen EU.
MDR handler i utgangspunktet om å forbedre brukernes sikkerhet. Ved å innføre strengere metoder for å vurdere og overvåke hvordan man kan levere og bruke medisinteknisk utstyr på markedet, er brukersikkerhet sikret. Produkter og prosesser skal dokumenteres nøye for å sikre kvalitet og redusere risikoen for menneskelige feil. Regelverket skaper også større sikkerhet for at produktene virkelig har den lovede effekten under bruk. Dette ettersom det stiller høyere krav til hvordan produktene evalueres og hvordan resultater og mulige risikoer følges opp gjennom hele produktets livssyklus.
Kort sagt - et produkt må oppfylle sine løfter og kliniske evalueringer må gjøres for hvert medisinteknisk utstyr der det er tydelig vist at den tiltenkte effekten oppnås. I tillegg må det være klart at risikoen ved å bruke produktet er lav i forhold til fordelen produktet gjør. Dette betyr ikke bare økt sikkerhet for brukerne, men også for pårørende, støttepersoner og organisasjonene som anskaffer medisinteknisk utstyr.
Abilia utvikler hjelpemidler for mennesker med nedsatt funksjonsevne for å gjøre det mulig for dem å delta i samfunnet og bruke deres evner til å leve et rikere og bedre liv. Takket være våre hjelpemidler kan folk skape struktur i hverdagen, kommunisere med mennesker andre mennesker, påvikre omgivelsene eller ringe etter hjelp. Det gir økt uavhengighet og deltakelse i samfunnet.
Cecilia Arthuis, direktør for produktledelse og FoU, sier: “Hos Abilia er vi klare og ønsker det nye regelverket velkommen. Produktutviklingen vår er basert på brukerne og deres behov, og vi jobber kontinuerlig for å sikre produktens ytelse - at de på en trygg og brukervennlig måte gir den effekten de er ment å gi. For oss har det nye regelverket i hovedsak betydd at vi har styrket våre kliniske evalueringer, utvidet vår tekniske dokumentasjon og ytterligere avklart brukerinformasjonen. Underveis har vi også sørget for å sertifisere vårt kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 13485, som gjelder operasjoner innen medisinteknisk teknologi.”
Mennesker med ulike funksjonshemninger er mange ganger mer sårbare enn andre. Derfor blir et regelverk som MDR ekstra viktig ettersom det gir brukere og mennesker i nærheten ekstra sikkerhet når kvaliteten og sikkerheten til medisinteknisk utstyr blir bedre. Det er utrolig viktig for brukerne at hjelpemidlene de bruker for å takle hverdagen deres virkelig gjør sitt. Det er også en sikkerhet for ergoterapeutene og andre som veileder enkeltpersoner til de rette hjelpemidlene, at de kan ta trygge valg i produktutvalget.
Cecilia fortsetter: "Et medicinteknisk utstyr må kompensere for funksjonshemninger, og det må derfor ikke være tvil om hva den tiltenkte effekten er. Målet vårt hos Abilia er at alle skal få de rette hjelpemidlene til rett tid. Det er da det kan utgjøre en reell forskjell, båda for den enkelte, for pårørende og for samfunnet. MDR er et skritt på veien for å nå det målet."
